이번 워크숍은 의료기기 국제표준 현황과 방향을 논의하기 위해 마련된 가운데 한국이 의료용 전기기기 분야의 팔로워(Follower)가 아닌, 정책·규제 및 산업 성장을 선도하는 리더(Leader)로서 글로벌 시장진입의 문을 열었다는 점에서 의미가 크다.

이번 워크숍에서는 산·학·연·병 전문가들이 참석한 가운데 국제총회 주요 이슈 및 의료용 전기기기 국제표준 제정 현황과 성과를 공유하고, 국제표준 선도를 위한 전략적 대응방향을 논의했다.

가장 눈에 띄는 성과는 ‘연속혈당측정시스템(CGMS)’ 분야였다.

박애자 ㈜바이오메듀스 연구소장은 한국이 올해 연속혈당측정시스템 분야 워킹그룹(IEC/TC 62/SC D/WG 42)의 대표인 컨비너(Convenor)로 지정되며, 프로젝트 리더십을 확보했다고 발표했다.

이는 한국이 국제표준 개발을 주도한다는 점에서 글로벌 시장 진출과 기술경쟁력 강화에 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.

최은하 광운대학교 교수가 이끈 ‘저온 플라즈마 창상 치료기기(IEC 60601-2-91) 표준화’ 작업도 성과를 냈다.

해당 작업은 표준화 관련 2차 투표(CDV)에서 90.9%의 찬성률을 기록하며 통과했으며, 2026년 국제표준(IS) 발행을 목표로 한다.

이 외에도 현장에서는 AI와 의료료봇 분야 표준화 동향과 올해 이탈리아에서 열린 IEC/TC 62 국제총회의 주요 국제표준 동향에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 한국의 의료기기 국제표준 제정과 관련한 적극적인 지원을 이어나가 의료기기 표준화를 견인하는 글로벌 기관으로서의 역할을 성실히 수행하겠다”라고 밝혔다.

한편, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처 지정 의료용전기제품 분야 국가 표준개발협력기관으로서 의료기기 표준화 사업을 수행하고 있다.

올해 센터는 국내 전문가의 국제표준 제정 및 국제총회 참석 지원 등을 통해 표준 활동에 지속적으로 기여했다.