제약 분야에서 미생물시험은 의약품의 미생물 오염과 변질을 방지해 제품의 안전성과 유효성을 보장하는 절차로 환자 보호 및 관련 규제 준수를 위해 필수적이다.

올해 3월 대한민국약전이 개정됨에 따라 비무균 제제의 미생물한도시험이 필수 절차가 되어 시험법 확립을 위한 제약기업의 수요가 늘어나는 상황이다.

케이메디허브 의약생산센터는 이러한 기업수요에 신속히 대응하기 위해 전담인력을 확충하여 기술서비스를 제공한다.

이번 미생물시험 기술서비스 전담인력 확충은 세균 약 2,000종, 진균 약 1,000종에 대한 미생물 동정을 신속히 지원하여 국내개발 의약품의 안전성 및 유효성을 제고할 수 있을 것으로 기대된다.

케이메디허브 의약생산센터는 우수 의약품 제조 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 시설로 ▲엔도톡신(내독소)시험 ▲무균시험 ▲미생물한도시험 ▲제조용수시험 ▲미생물동정과 같은 시험이 지원 가능한 시설을 갖추고 있다.

특히, 무균제제 주사제 품질관리에 필수적인 엔도톡신 및 무균시험을 위한 첨단장비 ‘아이솔레이터(Isolator)’을 보유해 오염을 최소화할 수 있다.

기술서비스 관련 상담 및 신청은 케이메디허브 홈페이지또는 의약생산센터 기술분석지원팀을 통해 진행 가능하다.

양진영 케이메디허브 이사장은 “앞으로도 케이메디허브는 국내기업이 안전하고 신뢰성 있는 제품을 만들 수 있도록 의약품 품질관리를 지원하여 제약바이오산업 발전에 앞장서겠다”고 말했다.