이번 선정으로 성남산업진흥원은 경기도 수도권 내 중소・벤처기업 산업 진흥기관 가운데 최초로 의료기기 규제과학(RA) 전문인력 양성 교육기관으로 지정되는 성과를 거두었다.

의료기기 RA 전문가란 의료기기 설계부터 개발, 제조, 허가, 시판 후 관리까지 전 공정에 걸쳐 국내외 규제 기준을 적용하고 전략을 수립하는 전문 인력을 말한다.

최근 글로벌 의료기기 규제가 강화되고 기업들의 RA 인력 수요가 늘어남에 따라 성남산업진흥원은 성남시 의료기기 종사자를 대상으로 시판전 인허가, 품질관리(GMP), 임상시험, 사후관리, 해외인허가 총 5개 분야의 전문가 양성 교육을 진행 할 예정이다.

특히 본 교육 과정을 수료한 교육생은 한국의료기기안전정보원에서 주관하는 ‘의료기기 RA 전문가(2급)’ 자격시험 응시자격이 부여된다.

성남시는 약 900여개의 바이오‧의료기기 기업이 밀집한 정보통신기술(ICT)융합 의료기기 산업 거점이다.

이번 교육기관 지정을 통해 성남시는 단순 제품 생산을 넘어 기업들이 가장 어려움을 겪는 ‘인허가 장벽’을 직접 해결할 수 있는 인적 인프라를 구축하게 됐다.

성남산업진흥원 관계자는 “성남시 기업들이 급변하는 글로벌 규제 환경에서 선제적으로 대응할 수 있도록 노력할 것”이라며, “재직자에게는 양질의 교육서비스를 제공하고, 기업들에게는 우수한 전문 인력을 제공하는 가교 역할을 하겠다”고 밝혔다.

현재 의료기기 RA 교육기관으로는 케이메디허브 등 전국 약 30개 기관이 참여하고 있다.